|
Федеральный закон "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" должен быть принят до 1 января 2010 года
6 октября 2009 года завершилось публичное обсуждение проекта Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" и принят окончательный вариант проекта Технического регламента. Разработка и обсуждение нового законопроекта осуществлялась с участием представителей Минпромторга России, Минздравсоцразвития РФ, Росатома, Ростехнадзора, ТПП России и Минобороны России. |
В настоящее время оборот изделий медицинского назначения не регулируется федеральными законами, существующая нормативно-правовая база отличается громоздкостью, создает излишние административные барьеры, не содержит единой функциональной терминологии. В различных приказах и инструкциях используются тождественные понятия ("изделия медицинского назначения", "медицинские изделия", "изделия медицинского применения" и др.), не утвержденные законодательством Российской Федерации. |
Принятие Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" направлено на качественное изменение всей системы здравоохранения, включая разработку и внедрение новых медицинских технологий, повышение конкурентоспособности отечественных производителей медицинских изделий. Совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения изделий медицинского назначения приведет к гармонизации всей системы регулирования с научно-техническим прогрессом и глобальными мировыми процессами. |
Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" устанавливает единые правила и критерии классификации медицинских изделий в соответствии с потенциальным риском их применения, определяет единые правила маркирования, единые требования к процедуре регистрации, подтверждения соответствия и декларирования медицинских изделий. |
Сферой применения Технического регламента являются все изделия медицинского назначения, если целью их применения являются диагностика, профилактика, наблюдение, лечение, облегчение заболевания человека; диагностика, наблюдение, лечение, облегчение, компенсация посттравматических состояний и/или инвалидности человека; исследование, замещение, изменение, поддержание анатомических функций и/или физиологических процессов человеческого организма; управление зачатием человека; получение информации в диагностических и лечебных целях путем исследования in vitro образцов биологических материалов человека. Принадлежности к изделиям медицинского назначения рассматриваются как изделия и являются объектами регулирования Технического регламента. |
Технический регламент не распространяется на
1) лекарственные средства;
2) кровь человека или ее компоненты, кроме Изделий для диагностики in vitro, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих компонентов крови;
3) живые органы, клетки или ткани человека;
4) живые органы, ткани или клетки животного и растительного происхождения, кроме Изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих не живых (омертвелых) тканей животного или растительного происхождения. |
Требования, обеспечивающие безопасность изделий медицинского назначения, являются фундаментальными требованиями, заложенными в Технический регламент. Изделия медицинского назначения, являясь потенциально опасными изделиями, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при надлежащем применении они обеспечивали безопасность пациентов, пользователей или других лиц. |
Еще одним принципиально важным моментом Федерального закона является разработка процедуры регистрации серийной продукции. Все вопросы, связанные с подтверждением соответствия серийной продукции требованиям технического регламента решаются однократно на стадии государственной регистрации типа изделия медицинского назначения. Таким образом, чтобы доказать соответствие конкретного изделия требованиям технического регламента, необходимо доказать соответствие этого изделия зарегистрированному типу. |
Проектом технического регламента предполагается создание "Совета по безопасности изделий медицинского назначения", который бы являлся органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и оценивал соответствие изделий медицинского назначения качественным требованиям безопасности. Совет является межведомственным коллегиальным органом и обеспечивает гласность и доступность информации. |
В целях формирования эффективной системы соответствия изделий медицинского назначения требованиям Технического регламента предлагается в максимальной степени возложить бремя доказательства соответствия на изготовителя. Такой подход является общепринятым и понятен как изготовителям, так и государственным контрольным органам. Изготовитель (или лицо, исполняющее функции иностранного изготовителя), зарегистрированный на территории РФ, формулирует Сводный комплект технической документации (СКТД), который и является основным инструментом доказательства соответствия. Изделие, которое впервые вводится в обращение с целью допуска к медицинскому применению, оценивается на соответствие требованиям Технического регламента в форме регистрации типа изделия. |
Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения", имеющий статус федерального закона, направлен на качественное улучшение всей системы здравоохранения, развитие медицинской промышленности, внедрение инновационных технологий, гармонизации норм российского законодательства с нормами Всемирной торговой организации (ВТО), Всемирной организации Здравоохранения (ВОЗ) и Международной организации по стандартизации (ИСО). |
Федеральный закон "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" разрабатывался в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании", который определяет срок принятия технического регламента до 1 января 2010 года (пункт 1 статьи 9). |
|
|
